一、适用范围本指南适用于本市第二、三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销事项的申请与办理。二、事项名称上海市第二、三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销。三、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。四、办理机构（一）办理机构名称及权限：上海市食品药品监督管理局认证审评中心受理部。（二）审批内容：上海市第二、三类医疗器械生产许可。（三）法律效力：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合《医疗器械监督管理条例》第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。（四）审批对象：上海市从事第二、三类医疗器械生产的企业。五、审批条件从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。六、审批数量无数量限制，符合条件即予许可。（一）形式标准1.申请材料应完整、清晰；2.网上申请信息应与纸质申请材料一致；3.企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写；4.对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，申请材料中的相关人员未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单”5.生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写；6.申请材料应附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸）；7.复印件应注明“与原件核对无误”，并加盖公章；8.卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。（二）行政审批申请材料目录1.新办序号材料名称性质数量分类要求1《医疗器械生产企业开办申请表》原件1纸质和电子报件需提交2拟生产医疗器械的注册证复印件1纸质和电子报件需提交3营业执照复印件1纸质和电子报件需提交4组织机构代码证复印件1纸质和电子报件需提交5生产地址产权证和/或租赁协议复印件1纸质和电子报件需提交6生产场地的平面图（标明楼号、楼层和面积）复印件1纸质和电子报件需提交7环境监测报告（特殊生产环境适用）复印件1纸质和电子报件需提交8经注册的产品技术要求复印件1纸质和电子报件需提交9工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明）原件1纸质和电子报件需提交10企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明复印件1纸质和电子报件需提交11生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门原件1纸质和电子报件需提交12内审员证书复印件复印件1纸质和电子报件需提交13医疗器械生产质量管理规范自查报告原件1纸质和电子报件需提交14主要生产设备和检验设备目录原件1纸质和电子报件需提交15质量手册和程序文件目录复印件1纸质和电子报件需提交16医疗器械生产产品登记表原件1电子报件需提交17申请材料真实性的自我保证声明原件1纸质和电子报件需提交18经办人员委托书原件1纸质和电子报件需提交19经办人员身份证复印件1纸质和电子报件需提交20有受托生产医疗器械的，还应同时提交以下材料（1）委托方企业营业执照、组织机构代码证复印件1纸质和电子报件需提交（2）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件1纸质和电子报件需提交（3）委托生产合同复印件1纸质和电子报件需提交（4）委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本原件1纸质和电子报件需提交（5）委托方对受托方质量管理体系的认可声明原件1纸质和电子报件需提交（6）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明原件1纸质和电子报件需提交2.依申请变更序号材料名称性质数量分类要求1《医疗器械生产许可证变更申请表》原件1纸质和电子报件需提交2医疗器械生产许可证（如持有的是《医疗器械生产企业许可证》，企业还应提供所有生产产品的注册证复印件，并按增加生产产品递交变更资料）原件1纸质和电子报件需提交3企业变更的情况说明原件1纸质和电子报件需提交4申请材料真实性的自我保证声明原件1纸质和电子报件需提交5经办人员委托书原件1纸质和电子报件需提交6经办人员身份证复印件1纸质和电子报件需提交7医疗器械生产产品登记表原件1电子报件需提交8相关变更内容的证明材料：（1）企业名称变更经变更后的营业执照复印件1纸质和电子报件需提交经变更后的组织机构代码证复印件1纸质和电子报件需提交（2）住所地址变更经变更后的营业执照复印件1纸质和电子报件需提交（3）法定代表人企业负责人变更企业主管部门的批文或董事会决议复印件1纸质和电子报件需提交身份证或护照复印件1纸质和电子报件需提交学历或职称证明复印件1纸质和电子报件需提交（4）生产地址文字性变更生产地址文字性变更证明/说明原件1纸质和电子报件需提交（5）减少生产地址或生产品种减少生产地址或生产品种的原因说明原件1纸质和电子报件需提交（6）迁移或增加生产地址迁移后或新增生产地址的产权证和/或租赁协议复印件1纸质和电子报件需提交迁移后或新增生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积原件1纸质和电子报件需提交有特殊环境要求的，还应提交环境监测报告复印件1纸质和电子报件需提交医疗器械生产质量管理规范自查报告原件1纸质和电子报件需提交（7）增加生产产品拟生产产品注册证复印件1纸质和电子报件需提交经注册的产品技术要求复印件1纸质和电子报件需提交产品工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点原件1纸质和电子报件需提交关键工序和特殊过程设备、人员及工艺参数控制的说明原件1纸质和电子报件需提交拟生产产品的主要生产设备和检验仪器清单原件1纸质和电子报件需提交医疗器械生产质量管理规范自查报告原件1纸质和电子报件需提交9有受托生产医疗器械的，还应同时提交以下材料（1）委托方企业营业执照复印件1纸质和电子报件需提交（2）委托方组织机构代码证复印件1纸质和电子报件需提交（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件1纸质和电子报件需提交（4）委托生产合同复印件1纸质和电子报件需提交（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本原件1纸质和电子报件需提交（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明原件1纸质和电子报件需提交（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明原件1纸质和电子报件需提交3.延续序号材料名称性质数量分类要求1《医疗器械生产许可证延续申请表》原件1纸质和电子报件需提交2医疗器械生产（企业）许可证原件1纸质和电子报件需提交3所有有效期内的医疗器械注册证复印件1纸质和电子报件需提交4营业执照复印件1纸质和电子报件需提交5组织机构代码证复印件1纸质和电子报件需提交6医疗器械生产产品登记表原件1电子报件需提交7申请材料真实性的自我保证声明原件1纸质和电子报件需提交8经办人员委托书原件1纸质和电子报件需提交9经办人员身份证复印件1纸质和电子报件需提交4.补证序号材料名称性质数量分类要求1《医疗器械生产许可证补发申请表》原件1纸质和电子报件需提交2遗失声明材料原件1纸质和电子报件需提交3医疗器械生产产品登记表原件1电子报件需提交4申请材料真实性的自我保证声明原件1纸质和电子报件需提交5经办人员委托书原件1纸质和电子报件需提交6经办人员身份证复印件1纸质和电子报件需提交5.注销序号材料名称性质数量分类要求1《医疗器械生产许可证注销申请表》原件1纸质和电子报件需提交2医疗器械生产（企业）许可证/第一类医疗器械生产备案凭证原件1纸质和电子报件需提交3企业无立案查处事项的承诺书原件1纸质和电子报件需提交4库存产品明细表、库存产品处理措施或无库存产品的保证说明原件1纸质和电子报件需提交5对注销前销售的产品承担质量责任及承担债务的自我保证声明原件1电子报件需提交6申请材料真实性的自我保证声明原件1纸质和电子报件需提交7经办人员委托书原件1纸质和电子报件需提交8经办人员身份证复印件1纸质和电子报件需提交（三）申请文书名称1.《医疗器械生产企业开办申请表》；2.《医疗器械生产许可证变更申请表》；3.《医疗器械生产许可证延续申请表》；4.《医疗器械生产许可证补发申请表》；5.《医疗器械生产许可证注销申请表》。八、审批期限（一）受理期限：5个工作日（二）办理期限：40个工作日（补正材料、现场核查和整改时间不计入审核时限）九、审批证件审批证件为《医疗器械生产许可证》，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。《医疗器械生产许可证》有效期为5年，有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。　　十、收费依据及标准本审批事项不收费。十一、申请人的权利和义务（一）申请人依法享有以下权利：在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，可以办理《医疗器械生产许可证》。当被告知经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定时，申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（二）申请人依法履行以下义务：必须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和其他规范性文件的规定。必须符合规定的医疗器械生产条件并可提供符合条件的证明。必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。十二、申请接收（一）接收方式1.窗口接收（1）接收部门名称：上海市食品药品监督管理局认证审评中心受理部。（2）接收地址：上海市黄浦区河南南路288号1楼（3）接收时间：星期一至星期四 上午9:00～11:30 下午13:30～17:00；星期五 上午9:00～11:302.网上接收：http://xuke.shfda.gov.cn。十三、咨询途径（一）窗口咨询：上海市黄浦区河南南路288号1楼。（二）电话咨询：（021）63356003、63356001。十四、投诉渠道上海市食品药品监督管理局信访投诉中心、上海市食品药品监督管理局纪委、监察室接受企业投诉。国家食品药品监督管理总局信访投诉中心接受企业投诉。十五、决定公开自作出决定之日起5个工作日内，在上海市食品药品监督管理局网站（http://www.shfda.gov.cn）和上公开医疗器械生产许可信息。