简要摘要：这项研究将在具有38名受试者的单个站点进行。参与者设备在2个时期和2个序列中服用2片测试产品和参考产品（参考后的测试或测试后参考）。在每个研究期间之间，将至少14天的冲洗。生物等效性药物：克利门酮2 mg和乙基雌二醇0.02 mg测试产品涂层片剂：clormadinone 2 mg和乙酰雌二醇0.02 mg参考产品涂层片剂阶段1 详细说明：该研究的主要目的是研究2片2片clornadinone和乙醇雌二醇的相对生物利用度，具有2 mg clormadinone 2 mg和乙醇雌二醇0.02 mg，并在吸收速率和程度上证明了两种配方的生物等效性：测试产品：由实验室AndrómacoSA生产的产品参考产品：EVAFEM 20 [商标]，Grünenthal的产品。在等离子体浓度时曲线零从时间t到时间t（auc0-t）和从时间t到72小时，在血浆浓度时曲线下的主体药代动力学参数区域的变异系数（测试与参考产品）的90％置信区间（测试与参考产品） （AUC0-72）和总血浆浓度（CMAX）将确定总clormadinone和乙酰雌二醇的最大血浆浓度。在每个研究期间，参与者将限制在研究地点中约36小时（剂量预次剂量和给药后24小时），在此期间将获得药代动力学（PK）血液样本。在每个时期内给药后24小时，将采集16个血液样本。参与者将返回现场，在48小时内提供其他血液样本，并在药物后72小时提供。两个研究期之间的冲洗期至少为14天。每个参与者的样品将通过2种高性能液相色谱串联质谱法生物分析测定方法进行分析，以量化等离子体中总氯马丁酮和乙醇雌二醇。安全目标是通过收集不良事件来评估女性两种公式的耐受性。实验：甲基氨基乙基乙醇雌二醇测试产物药物：克尔门酮2 mg和乙基雌二醇0.02 mg测试产品涂层片剂研究性药品主动比较器：甲基甲酮乙基雌二醇参考产物药物：克尔门酮2 mg和乙基雌二醇0.02 mg参考产品涂层片剂EVAFEM 20（商标）主要结果指标 ：总clormadinone：血浆浓度时间曲线从0到72小时（AUC0-72）] 21个样品在每个时期内进行72小时。 [时间范围：[时间范围：从平板电脑的摄入量到平板电脑摄入后的72小时]]总乙醇雌二醇：血浆浓度时间曲线从0到72小时（AUC0-72）] 21个样品在每个时期内进行72小时。 [时间范围：[时间范围：从平板电脑的摄入量到平板电脑摄入后的72小时]]总clormadinone：等离子体浓度时间曲线从0到时间t（AUC0-T）21个样品在每个时期内进行72小时。 [时间范围：[时间范围：从平板电脑的摄入量到平板电脑摄入后的72小时]]总乙醇雌二醇：等离子体浓度时间曲线从0到时间t（AUC0-T）21个样品在每个时期内进行72小时。 [时间范围：[时间范围：从平板电脑的摄入量到平板电脑摄入后的72小时]]总乙醇雌二醇：最大血浆浓度（CMAX）21个样品在每个时期内进行72小时。将计算CMAX。 [时间范围：[时间范围：从平板电脑的摄入量到平板电脑摄入后的72小时]]总clormadinone：最大血浆浓度（CMAX）21个样品在每个时期内将采用72小时。将计算CMAX。 [时间范围：[时间范围：从平板电脑的摄入量到平板电脑摄入后的72小时]] 次要结果度量 ：总氯马丁酮：达到最大血浆浓度（TMAX）21个样品在每个时期后将采用21个样品。将计算TMAX。 [时间范围：[时间范围：从平板电脑的摄入量到平板电脑摄入后的72小时]]总乙醇雌二醇：达到最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：[时间框架：片剂摄入量和片剂摄入后最多72小时]]纳入标准：非怀孕和非胸喂养妇女在研究期间，有可接受的避孕形式的育龄妇女18至55岁的包容; BMI大于或等于18.51，小于或等于29.99每7天不吸烟或吸烟一次每7天通过实验室测试的结果，心电图和胸部X线摄影的正常和 /或阴性或异常范围，但没有临床相关性，并在体格检查后宣布医生进行研究能够了解知情同意书排除标准：学习现场工作人员或家庭成员有毒品和/或酗酒史吸烟者更多晒黑每7天3支香烟维生素补充剂摄入摄入量7天之前最近的饮食习惯或体育锻炼的任何变化使用药理学疗法（在研究前7天使用反药物除外）对研究药物或其他相关化合物的过敏性，严重不良反应的史或对任何药物的过敏在研究开始前的28天内，使用已知会改变肝酶活性的药物在每种研究药物治疗和饮用酒精，咖啡因或饮料或含有Xanthine的食物24小时之前24小时之前，每种研究药物的最后一次施用，直到每个时期的最后样本之前，消费在研究药物，咖啡因或含有Xanthine的食物之前的7天内，在每次研究药物中消费饮料或含有粉红色的葡萄柚任何重大心血管疾病的病史从选择开始到研究结束，会产生重大生理变化的急性疾病HIV，乙型肝炎和/或C阳性血栓性静脉曲张，血栓形成或血栓栓塞性疾病，深静脉血栓形成，肺栓塞或已知凝血病的存在或病史。在研究开始之前的三个月中在研究开始前三个月参加了任何类型的临床研究的受试者任何可能影响药物吸收的胃肠道手术的病史昏昏欲睡或恐惧血液收集的存在位置表的布局表Innolab圣地亚哥，智利，7510491实验室Andromaco SA 2021年1月14日 2021年1月19日2021年4月15日 2021年1月16日2021年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）总clormadinone：血浆浓度时间曲线从0到72小时（AUC0-72）] 21个样品在每个时期内进行72小时。 [时间范围：[时间范围：从平板电脑的摄入量到平板电脑摄入后的72小时]]总乙醇雌二醇：血浆浓度时间曲线从0到72小时（AUC0-72）] 21个样品在每个时期内进行72小时。 [时间范围：[时间范围：从平板电脑的摄入量到平板电脑摄入后的72小时]]总clormadinone：等离子体浓度时间曲线从0到时间t（AUC0-T）21个样品在每个时期内进行72小时。 [时间范围：[时间范围：从平板电脑的摄入量到平板电脑摄入后的72小时]]总乙醇雌二醇：等离子体浓度时间曲线从0到时间t（AUC0-T）21个样品在每个时期内进行72小时。 [时间范围：[时间范围：从平板电脑的摄入量到平板电脑摄入后的72小时]]总乙醇雌二醇：最大血浆浓度（CMAX）21个样品在每个时期内进行72小时。将计算CMAX。 [时间范围：[时间范围：从平板电脑的摄入量到平板电脑摄入后的72小时]]总clormadinone：最大血浆浓度（CMAX）21个样品在每个时期内将采用72小时。将计算CMAX。 [时间范围：[时间范围：从平板电脑的摄入量到平板电脑摄入后的72小时]]与电流相同总氯马丁酮：达到最大血浆浓度（TMAX）21个样品在每个时期后将采用21个样品。将计算TMAX。 [时间范围：[时间范围：从平板电脑的摄入量到平板电脑摄入后的72小时]]总乙醇雌二醇：达到最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：[时间框架：片剂摄入量和片剂摄入后最多72小时]]与电流相同不提供不提供克利莫丁酮/乙基雌二醇片的生物利用度2 mg/0.02 mg，涉及参考产品配方clormadinone/乙基雌二醇涂层的片剂的生物利用度2 mg/0.02 mg关于销售的参考产品这项研究将在具有38名受试者的单个站点进行。参与者设备在2个时期和2个序列中服用2片测试产品和参考产品（参考后的测试或测试后参考）。在每个研究期间之间，将至少14天的冲洗。该研究的主要目的是研究2片2片clornadinone和乙醇雌二醇的相对生物利用度，具有2 mg clormadinone 2 mg和乙醇雌二醇0.02 mg，并在吸收速率和程度上证明了两种配方的生物等效性：测试产品：由实验室AndrómacoSA生产的产品参考产品：EVAFEM 20 [商标]，Grünenthal的产品。在等离子体浓度时曲线零从时间t到时间t（auc0-t）和从时间t到72小时，在血浆浓度时曲线下的主体药代动力学参数区域的变异系数（测试与参考产品）的90％置信区间（测试与参考产品） （AUC0-72）和总血浆浓度（CMAX）将确定总clormadinone和乙酰雌二醇的最大血浆浓度。在每个研究期间，参与者将限制在研究地点中约36小时（剂量预次剂量和给药后24小时），在此期间将获得药代动力学（PK）血液样本。在每个时期内给药后24小时，将采集16个血液样本。参与者将返回现场，在48小时内提供其他血液样本，并在药物后72小时提供。两个研究期之间的冲洗期至少为14天。每个参与者的样品将通过2种高性能液相色谱串联质谱法生物分析测定方法进行分析，以量化等离子体中总氯马丁酮和乙醇雌二醇。安全目标是通过收集不良事件来评估女性两种公式的耐受性。介入阶段1分配：随机干预模型：交叉分配蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学生物等效性药物：克尔门酮2 mg和乙基雌二醇0.02 mg测试产品涂层片剂研究性药品药物：克尔门酮2 mg和乙基雌二醇0.02 mg参考产品涂层片剂EVAFEM 20（商标）实验：甲基氨基乙基乙醇雌二醇测试产物干预：药物：克尔玛酮2 mg和乙酰雌二醇0.02 mg测试产品涂层片剂主动比较器：甲基甲酮乙基雌二醇参考产物干预：药物：克尔玛酮2 mg和乙酰雌二醇0.02 mg参考产品涂层片剂不提供完全的 38与电流相同 2021年2月2日2021年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）纳入标准：非怀孕和非胸喂养妇女在研究期间，有可接受的避孕形式的育龄妇女18至55岁的包容; BMI大于或等于18.51，小于或等于29.99每7天不吸烟或吸烟一次每7天通过实验室测试的结果，心电图和胸部X线摄影的正常和 /或阴性或异常范围，但没有临床相关性，并在体格检查后宣布医生进行研究能够了解知情同意书排除标准：学习现场工作人员或家庭成员有毒品和/或酗酒史吸烟者更多晒黑每7天3支香烟维生素补充剂摄入摄入量7天之前最近的饮食习惯或体育锻炼的任何变化使用药理学疗法（在研究前7天使用反药物除外）对研究药物或其他相关化合物的过敏性，严重不良反应的史或对任何药物的过敏在研究开始前的28天内，使用已知会改变肝酶活性的药物在每种研究药物治疗和饮用酒精，咖啡因或饮料或含有Xanthine的食物24小时之前24小时之前，每种研究药物的最后一次施用，直到每个时期的最后样本之前，消费在研究药物，咖啡因或含有Xanthine的食物之前的7天内，在每次研究药物中消费饮料或含有粉红色的葡萄柚任何重大心血管疾病的病史从选择开始到研究结束，会产生重大生理变化的急性疾病HIV，乙型肝炎和/或C阳性血栓性静脉曲张，血栓形成或血栓栓塞性疾病，深静脉血栓形成，肺栓塞或已知凝血病的存在或病史。在研究开始之前的三个月中在研究开始前三个月参加了任何类型的临床研究的受试者任何可能影响药物吸收的胃肠道手术的病史昏昏欲睡或恐惧血液收集的存在有资格学习的男女：女性 18年至55年（成人）是的仅当研究招募主题时才显示联系信息智利 NCT04713904 HP8822-01不研究美国FDA调节的药物：不研究美国FDA调节的设备产品：不计划共享IPD：不实验室Andromaco SA实验室Andromaco SA不提供不提供实验室Andromaco SA2021年1月